To już drugi raz, kiedy FDA dokonuje przeglądu ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącego warenikliny

To już drugi raz, kiedy FDA dokonuje przeglądu ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącego warenikliny

Dysponując odpowiednimi zasobami, świadczeniodawcy mogą realnie reagować na zachęty do świadczenia wysokiej jakości opieki o dobrej wartości dla grup ryzyka społecznie zagrożonego."

Dla każdej z sześciu koncepcji autorzy podają przykłady miejsc, które pracują nad ich realizacją. Na przykład HealthPartners, niedochodowa organizacja opieki zdrowotnej działająca w czterech stanach Środkowego Zachodu, pracowała nad częścią dotyczącą odpowiedzialności, opracowując "karta wyników rozbieżności" który zapewnia organizację informacji o jakości i doświadczeniach pacjentów według subpopulacji, a także dostarcza dane dotyczące populacji na poziomie lokalnym kierownikom klinik. Liderzy klinik są zobowiązani do sformułowania celów dotyczących zmniejszenia dysproporcji, a ich zachęty płatnicze obejmują cele związane z redukcją dysproporcji.

Korzystając z tego programu, HealthPartners zmniejszyło różnice rasowe i etniczne w badaniach przesiewowych mammograficznych o prawie połowę w latach 2007-2010, a różnice między płatnikami (publicznie w porównaniu z kobietami ubezpieczonymi prywatnie) o prawie jedną piątą w tym samym okresie, zauważono w raporcie.

Chociaż raport zawierał przykłady, wykazał również, że badania w tej dziedzinie nie są tak zaawansowane, jak mogłyby być, powiedział dr Michael Chernew z Harvard University w Cambridge w stanie Massachusetts, który był jednym z recenzentów raportu. MedPage Today w rozmowie telefonicznej. „Poziom oceny wielu z tych przykładów, chociaż [wyniki są] sugestywne, baza danych pozwalająca zrozumieć, jaki był wpływ, jak można go uogólniać, wszystkie te pytania są naprawdę słabsze, niż byśmy chcieli być, â ???? powiedział.

Raport może również pomóc ludziom zrozumieć, że „wyniki zdrowotne osiągane przez Amerykanów są związane z rzeczami poza systemem opieki zdrowotnej”. takich jak dostępność świeżych produktów, kontynuował. „Mamy teraz szersze pojęcie o tym, jak system opieki zdrowotnej współdziała z poszczególnymi osobami w celu poprawy zdrowia, a zdolność systemu opieki zdrowotnej do tego zależy od czynników kontekstowych, w tym od dużej ilości wsparcia z zewnątrz”.

Niniejszy raport jest drugim z serii pięciu raportów, które analizują społeczne czynniki ryzyka wpływające na wyniki zdrowotne beneficjentów Medicare oraz sposób, w jaki te czynniki mogą być brane pod uwagę podczas projektowania programów płatności Medicare. Dr David Howard, profesor polityki zdrowotnej i zarządzania na Uniwersytecie Emory w Atlancie, zauważył w e-mailu, że "Ponieważ Medicare przechodzi do programów refundacji, które nagradzają dostawców za osiąganie celów jakościowych i kosztowych, ważne jest, aby rozważyć, czy programy te niesprawiedliwie penalizują dostawców opiekujących się pacjentami z grup w niekorzystnej sytuacji."

Chociaż ten konkretny raport nie dotyczy tego pytania – zamiast tego będzie przedmiotem trzeciego raportu – to "sugeruje, że usługodawcy, którzy opiekują się populacjami znajdującymi się w niekorzystnej sytuacji, nie są predestynowani do posiadania niższej jakości i wyższych kosztów," Howard napisał. "Opierając się na tym wniosku, sądzę, że trzeci raport zaleci, aby Medicare nie dostosowywała kosztów i mierników jakości do statusu społeczno-ekonomicznego pacjentów każdego dostawcy," chociaż zauważył, że obecny raport wyraźnie mówi, że nie jest zapowiedzią tego, co zakończy następny raport.

SILVER SPRING, MD – Dwa komitety doradcze FDA podjęły podzieloną decyzję, czy usunąć etykietę ostrzegawczą w czarnej skrzynce z dwóch kluczowych leków ułatwiających rzucanie palenia, ostatecznie opowiadając się za usunięciem.

Ale środowe głosowanie było blisko z Komitetem Doradczym ds. Narkotyków Psychofarmakologicznych oraz członkami Komitetu Doradczego ds.Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem dość równo: 10 głosowało za usunięciem ostrzeżenia, 4 głosowało za zmianą języka ostrzeżenia, aby odzwierciedlić wyniki niedawno zakończonego badania po wprowadzeniu do obrotu, a 5 chciał, aby ostrzeżenie pozostało niezmienione.

FDA nie musi honorować głosu komisji, a głosowanie tak blisko jest często uważane za nieważną rekomendację.

Pfizer, który produkuje wareniklinę (Chantix), deklaruje wygraną: "Z niecierpliwością czekamy na decyzję FDA w sprawie etykietowania CHANTIX," Freda Lewis-Hall, MD, DFAPA, dyrektor medyczny i wiceprezes firmy Pfizer, powiedziała w oświadczeniu przesłanym e-mailem tuż po głosowaniu. "Cieszymy się z (sic) zalecenia Komitetu dotyczącego usunięcia ostrzeżenia w pudełku i uważamy, że jest to ważny krok w kierunku aktualizacji oznakowania CHANTIX, aby dokładniej odzwierciedlało jego neuropsychiatryczny profil bezpieczeństwa."

Firma GlaxoSmithKline, która produkuje bupropion (Zyban), jest bardziej ostrożna: „To była rekomendacja komisji, którą FDA może zaakceptować, odrzucić lub zmodyfikować” – napisała rzeczniczka w e-mailu w czwartek. „Z tego powodu będziemy czekać na wiadomość od FDA o etykiecie Zyban, a następnie ściśle współpracować z FDA, aby podjąć niezbędne działania, jeśli takie istnieją”.

Wykazano, że wareniklina, zatwierdzona przez FDA w 2006 r., Oraz bupropion (Zyban) (1997) pomagają palaczom rzucić palenie lepiej niż plastry nikotynowe i placebo. Ale ponieważ https://yourpillstore.com/pl/ te leki były również powiązane z reakcjami psychiatrycznymi, FDA nakazała ostrzeżenie o czarnej skrzynce dla warenikliny i bupropionu w 2009 roku na podstawie doniesień o zwiększonym ryzyku myśli samobójczych wśród użytkowników. W tym samym czasie agencja zleciła producentom Pfizer i GlaxoSmithKline (Zyban) przeprowadzenie kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

"Ponieważ pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie nie uczestniczyli we wstępnych badaniach skuteczności klinicznej, które potwierdziły zatwierdzenie NDA (wniosek o nowy lek), ważne było również ustalenie, czy leki były skuteczne u tych pacjentów, aby zrozumieć równowagę ryzyka i korzyści," zgodnie z dokumentem informacyjnym FDA opublikowanym w poniedziałek.

Pfizer i GlaxoSmithKline sfinansowały międzynarodowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, z kontrolą aktywną i placebo (zwane EAGLES); zatrudniali także kilku autorów badania.

Trzyletnie badanie zakończyło się w styczniu 2015 r., A wyniki zostały opublikowane w Lancet w kwietniu tego roku, pokazując, że pacjenci z historią aktywności psychiatrycznej lub bez niej nie częściej cierpieli na epizody psychiatryczne podczas przyjmowania warenikliny lub bupropionu niż pacjenci przyjmujący placebo. "Jeśli chodzi o skuteczność, badanie to jasno potwierdza, że ​​wszystkie trzy leki (w tym nikotynowe terapie zastępcze) są skuteczniejsze niż placebo u pacjentów z historią rozpoznania psychiatrycznego i bez niej," FDA poinformowała w nowym przeglądzie.

"Jest to największe jak dotąd randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównano bezpośrednio te leki ułatwiające rzucenie palenia i porównano je z placebo." Badacz Robert Anthenelli, MD, powiedział MedPage Today w kwietniu. "Mamy nadzieję, że uznanie, że te leki są bezpieczne dla palaczy z zaburzeniami psychicznymi i bez, zachęci ludzi do rzucenia palenia i poczuje się komfortowo, że mogą stosować którykolwiek z dostępnych leków."

Długie pytania

Ale recenzenci FDA zakwestionowali próbkę badania oraz sposób zbierania i analizy danych: pacjenci z problemami nadużywania substancji nie byli uwzględniani, a badacze mieli problemy z konsekwentnym kodowaniem reakcji. Jeden z badaczy zakodował pacjenta, który był hospitalizowany z powodu depresji po zażyciu warenikliny jako cierpiącego na chorobę "łagodny: lekki" na przykład reakcja.

"Pomimo starań, aby aktywnie pozyskiwać informacje na temat zakresu złożonych i źle zdefiniowanych doświadczeń, które pacjenci zgłaszali w przypadkach po wprowadzeniu do obrotu, wydaje się, że w tym badaniu nie zidentyfikowano wielu rodzajów przypadków, które wcześniej zidentyfikowano jako budzące niepokój," Zgłoszono FDA.

W środę wielu członków komisji zgłosiło inne obawy co do przebiegu procesu i ustanowienia precedensu poprzez usunięcie ostrzeżenia o czarnej skrzynce. Kilku członków komisji obawiało się, że usunięcie ostrzeżenia zasygnalizowałoby pacjentom i dostawcom, że lek okazał się bezpieczny, i uniemożliwiłoby im rozważenie potencjalnych drastycznych skutków ubocznych.

"Nie czuję się w pełni przekonany, że ten proces uchwycił istotę tego, co zostało zgłoszone," powiedział Rajesh Narendran, MD, psychiatra z Pittsburgha. "Myślę, że usunięcie czarnej skrzynki powoduje wysłanie złego komunikatu. Moim zdaniem trzymanie go tam jest bardzo mało szkodliwe."

Inni kwestionowali Pfizer i GlaxoSmithKline. „Czułem, że potrzeba więcej czasu, aby przeprowadzić dokładniejszą analizę wrażliwości” – powiedziała Elaine H. Morrato, DrPH, dziekan ds. Zdrowia publicznego na Uniwersytecie Kolorado, która głosowała za pozostawieniem ostrzeżenia nietkniętym. „Miałem wrażenie, że tydzień temu sponsorzy zaczęli przekazywać nowe analizy. Wyobrażam sobie, że FDA potrzebowałaby więcej czasu na wykonanie analiz ”.

Sama FDA mogła mieć najtrudniejsze słowa do firm, powołując się na przekazane przez nie dane tak-nie, zamiast narracji informacyjnych o reakcjach na lek, o uzupełnienie których zostały poproszone. „To nie pierwszy raz, kiedy prosi się firmę o opowiadanie informacyjne” – powiedziała dr Sharon Hertz, dyrektor anestezjologii, analgezji i uzależnień. Mówiąc o roli FDA w ogólnym przeglądzie takich badań, dodała: „Oczekujemy, że firmy zidentyfikują problemy i przedstawią je”.

Słowa pochwały

Jednak większość członków komisji pochwaliła rygorystyczność badania; kilku z tych, którzy głosowali za usunięciem ostrzeżenia, stwierdziło, że badanie dostarczyło dowodów potrzebnych do tego, aby mogli swobodnie korzystać z Warenikliny w celu rozwiązania poważnego problemu zdrowia publicznego.

"Stosunek korzyści do ryzyka jest tak jasny, jak wszystko, co kiedykolwiek widziałem," powiedział David Pickar, MD, profesor psychiatrii Johns Hopkins Medical School, który powiedział, że pracuje z pacjentami psychiatrycznymi. Patrząc na innych członków komitetu, Pickar dodał: "Dla ciebie są to zdarzenia niepożądane, ale korzyść dla tych pacjentów może być znacząca w najbardziej fundamentalnej rzeczy, jaką jest życie."

Wielu członków komisji, którzy głosowali za zmianą ostrzeżenia, wskazywało na niepewność co do skutków leków, mimo ogólnie pochwalenia badania. "Z tego, co dzisiaj usłyszeliśmy, czytam, że nie wiem," powiedziała po przewodniczącej Ruth M. Parker, MD, profesor w Emory University School of Medicine. "Myślę, że etykieta powinna zostać zmieniona, aby odzwierciedlić wyniki badań."

To już drugi raz, kiedy FDA dokonuje przeglądu ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącego warenikliny. W 2014 roku agencja odmówiła usunięcia ostrzeżenia z pudełka Chantix, gdy Pfizer przedstawił nowe dane z innych badań, ponieważ komitet doradczy zalecił oczekiwanie na dane z badania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Share:

TOP

X